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国家卫计委对临床实验室自建项目(LDTs)放开监管

  为加强临床检验项目管理,规范医疗机构临床检验工作,满足临床医疗需求,保证医疗质量和医疗安全,2016年3月3日,国家卫生计生委官方网站发布国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知。通知中明确指出,


  1.对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目,应当及时论证,满足临床需求。


  2.各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》,加强临床实验室的建设和管理。各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制,卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作,保证检验结果的准确可靠。


  3.医疗机构在引入新的临床检验项目过程中,要合理设置审核程序,优化流程,提高效率,便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。


  2013年8月,国家卫生计生委发布《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,该检测目录中包含一千五百项左右的医疗机构临床检测项目,基本涵盖我国目前临床所需检测项目。对未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》的临床检测项目基本可归属实验室自建项目(LDTs)范畴。


  我国LDTs监管现状


  随着检测技术和临床研究的进展,更多符合临床疾病需求的LDTs不断涌现并发展成熟,由于这些 LDTs 均未在2013版检测目录中,因此,多数有实力开展LDTs的医疗机构因相关法律问题而并未真正开展大规模的检测工作,彼时,这些项目的检测多由医学独立实验室或第三方检测机构完成。


  美国LDTs监管现状


  美国食品和药物管理局(FDA)想对LDTs实施更多的监管,也获得了兄弟机构和国会成员的支持,但是却遭到了来自美国临床化学协会(AACC)、美国临床病理学会(ASCP)等权威学术组织强烈的反对,AACC认为这样的举措会带来繁重的监管工作,并且使检测机构不愿研发或者开展LDTs,这样不利于患者健康。因此,LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖。


  该通知的发布意味着我国行政部门对LDTs的监管进一步的开放,意味着有开展LDTs项目实力的公立医疗机构也能开展临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目。


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